“藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺”試執行

國家食品藥品監督管理總局9月18日釋出通知說，國家“藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺”()已於9月6日起試執行。今後，凡獲得國家食藥總局藥物臨床試驗批件並在我國進行藥物臨床試驗的，均應登入該資訊平臺，進行臨床試驗登記與資訊公示。

據介紹，藥物臨床試驗的登記內容包括《藥品註冊管理辦法》所要求的藥物臨床試驗實施前備案資料及其他用於社會公示與監督管理的資訊，分為對社會公示和僅用於監督管理而不予公示兩種性質。對9月6日前已獲得藥物臨床試驗批件且批件有效的，申請人須在3個月內完成資訊登記。對9月6日後新獲得藥物臨床試驗批件的，申請人須在獲批件後1個月內完成試驗預登記;在第1例受試者入組前完成後續資訊登記，並首次提交公示;獲批件1年內未完成首次提交公示的，申請人須提交說明;3年內未完成首次提交公示的，批件自行廢止。

國家食藥總局表示，藥物臨床試驗登記與資訊公示記錄將與藥品技術審評和監督檢查工作關聯。公眾可通過該資訊平臺查詢藥物臨床試驗公示資訊，發揮社會監督作用。