國家食品藥品監督管理總局日前發佈《醫療器械召回管理辦法》，明確要加強控制上市後存在缺陷的醫療器械產品風險，消除器械安全隱患，落實企業召回主體責任，保護公衆安全。
根據辦法，醫療器械生產企業是其生產醫療器械質量安全的負責主體。應當按照辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，辦法將召回分爲三級，其中一級召回適用於使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的情況。辦法明確，醫療器械生產企業做出召回決定的，一級召回應在1日內通知到有關經營企業、使用單位或者告知使用者。
