近日，針對德國拜耳公司因不服中國國家知識產權局專利複審委員會專利無效宣告，提起行政訴訟一案，北京市高級人民法院做出終審判決，駁回拜耳公司上訴，維持原判。至此，北大醫療產業集團旗下方正醫藥研究院針對拜耳公司“鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液”，向專利複審委員會提出的專利無效請求，歷時3年後塵埃落定，拜耳公司的莫西沙星/氯化鈉製劑專利被判全部無效，國內企業仿製“鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液”將沒有專利壁壘。
據悉，莫西沙星爲德國拜耳公司研製的第4代喹諾酮類廣譜抗菌藥，在治療社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作、急性鼻竇炎等感染性疾病中療效顯著。莫西沙星的劑型包括片劑、注射液及莫西沙星/氯化鈉250毫升大容量注射液。2011年，莫西沙星/氯化鈉大容量注射液在我國的銷售額超過7億元。
北大醫療產業集團副總裁、首席技術官，方正醫藥研究院院長易崇勤介紹，德國拜耳公司莫西沙星化合物的核心專利已於2013年到期，但莫西沙星/氯化鈉製劑的產品專利期則截止到2020年。“0.9%的氯化鈉本身是臨牀最常用的、十分穩定的等滲調節劑，莫西沙星/氯化鈉製劑專利是一個沒有太多技術含量的低質量專利，拜耳更重要的目的是延長專利保護期，我們合理利用知識產權保護的規則，向其專利發起挑戰。”
方正醫藥研究院副院長、臨牀前研究中心主任冀蕾表示，科研人員開展了大量研究工作，並檢索到拜耳公司的研發機構在該專利優先權日之前發表的文獻，其中記載了“有效成分莫西沙星+注射液等滲調節劑0.4%~0.9%氯化鈉”的技術方案，“這是一項核心證據”。
另據媒體報道，國家發改委日前正式啓動《濫用知識產權反壟斷規制指南》研究起草工作，細化《反壟斷法》相關條款，特別針對醫藥等技術密集型產業，防止“流氓專利”等成爲權利人攫取壟斷利益的工具。
易崇勤介紹，國內企業主動向跨國巨頭髮起專利挑戰並獲成功，且產品涉及的市場價值巨大，這在我國極爲少見。拜耳公司生產的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的售價爲300多元，方正醫藥研究院已聯合北大醫藥股份有限公司，向國家食品藥品監督管理總局申報了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液項目，“將來國產仿製藥的價格肯定能降低一半以上”。
