國家藥監局關於修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告（2020年第40號）
根據藥品不良反應評估結果，爲進一步保障公衆用藥安全，國家藥品監督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑（包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑）說明書「不良反應」、「禁忌」和「注意事項」項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，分別按照相應說明書修訂要求（見附件1、2），於2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
二、藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。
三、臨牀醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內上述藥品的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作，對違法違規行爲依法嚴厲查處。特此公告。
附件：1.雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂要求2.雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書修訂要求
