今日是國家食品藥品監督管理總局(下稱“國家食藥監總局”)要求下屬16個機構向其反饋《關於加強藥品註冊管理進一步明確受理工作要求的通知》(下稱《通知》)意見的截止日。儘管《通知》還在徵求意見階段，但仍顯示出了一些積極信號，國家食藥監總局料將改進藥品註冊管理工作。
關於新藥註冊，《通知》規定：申請國產藥品和進口藥品註冊，要按程序先提交臨牀註冊申請，獲得批准後提交上市註冊申請;但肌肉注射的普通或特異性免疫球蛋白、人血白蛋白產品、複方電解質注射液、血容擴充劑產品可直接提交上市註冊申請;新藥進入監測期之日起不再受理相同活性成分品種的註冊申請;已報批准臨牀的，可受理上市註冊申請;按照化學藥品3類申報的註冊申請批准臨牀後，同品種進口藥品獲准上市的，申請人可自行選擇按照化學藥品3類開展臨牀試驗或化學藥品6類開展生物等效性試驗，開展生物等效性試驗的，納入仿製藥序列;按照化學品1~4類提出的製劑臨牀註冊申請，應同時提出所用原料藥的臨牀註冊申請，僅提出新藥原料藥臨牀註冊申請的，不予批准。
關於仿製藥的註冊申請：按照化學藥品6類申報的註冊申請，首次申報按照上市註冊程序申報，經審評可以減免臨牀的，可直接批准上市。申報的藥品與已上市藥品活性成分和劑型相同但規格不同的，按照仿製藥程受理。
關於原料藥與製劑關聯申報：製劑註冊申請受理時，應審覈其原料藥來源，原料藥未獲準上市(進口)的，應提供原料藥註冊申請的受理通知書複印件，和關聯相關原料藥的受理號，原料藥與製劑合併審評;原料藥與製劑分別按照化學藥品3類和5類申報的，原料藥及製劑首次申報均應按照新藥臨牀註冊程序申請;原料藥和製劑分別按照化學品3類和6類申報的，3類原料藥按照新藥臨牀註冊程序申請，經審評製劑可以直接批准上市的，由審評部門通知申請人補充原料藥上市註冊申請程序所要求的其他相關材料，製劑經審評需要進行臨牀試驗的，原料與製劑同時批准臨牀試驗，完成臨牀試驗後，原料藥按照上市註冊申請程序申報。
國家食藥監總局日前剛剛公佈了過度重複藥品品種目錄，從《通知》來看，國家食藥監總局將限制過度重複藥品的申報，這從另一方面保護了已獲批准並進入監測期的新藥。
同時，《通知》顯示，國家食藥監總局將從技術層面縮短新藥，尤其是仿製藥的審批時間。不過，從《通知》來看，國家食藥監總局沒有提到藥品註冊申報的程序、時限、審批權限下放等方面的改革。
