禮來(EliLilly)腫瘤學管線近日傳來好消息。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已建議批准單抗藥物Cyramza(ramucirumab)：(1)聯合紫杉醇(paclitaxel)，用於既往經化療治療的晚期胃癌或胃食管交界腺癌(GEJA)成人患者的治療;(2)作爲一種單藥療法，用於不適合紫杉醇聯合療法的晚期胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的治療。
這是Cyramza在歐洲的首個監管申請。EMA通常都會採納CHMP的意見，預計EMA將在3個月內批准Cyram上市。
此前，Cyramza已於今年4月獲FDA批准，用於不能手術切除(不可切除性)或經化療後擴散(轉移)的晚期胃癌和胃食管交界部腺癌(GEJA)患者的治療。
Cyramza是一種血管生成抑制劑，能夠阻斷腫瘤的血液供應，該藥被認爲是禮來研發管線中最重要的產品之一，分析師預測，Cyramza在2019年的年銷售額將達到10億美元。
CHMP的積極意見，是基於2項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究RAINBOW和REGARD的數據。RAINBOW研究評估了Cyramza聯合紫杉醇化療，用於既往經化療治療的晚期胃癌或GEJA成人患者的治療。REGARD研究評估了Cyramza作爲單藥療法，用於相同適應症的治療。此前，歐盟委員會(EC)已授予Cyramza治療胃癌的孤兒藥地位。
在美國，Cyramza於今年4月獲FDA批准，用於晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌(GEJA)成人患者的治療。禮來計劃於2015年上半年向FDA提交Cyramza/紫杉醇組合療法治療結直腸癌的上市申請。
Cyramza是一種全人源化IgG1單克隆抗體，該藥是一種受體拮抗劑，靶向結合於血管內皮生長因子(VEGF)受體2的胞外域，從而阻斷血管內皮生長因子配體(VEGF-A，-C，-D)的相互作用，並抑制受體激活。
Cyramza由禮來於2008年耗資65億美元收購ImClone公司後獲得，目前正在開展相關臨牀試驗，評估該藥作爲單藥療法及與其他抗癌藥物的聯合療法，用於治療乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、大腸癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、輸尿管癌、腎盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成膠質細胞瘤。目前乳腺癌、大腸癌、胃癌、肝癌、肺癌均處於III期臨牀開發。
