國家食藥監局今日在其官方網站公佈《國家食品藥品監督管理局印發藥品電子監管工作指導意見》。意見要求，各級藥品監督管理部門應當及時處理電子監管網產生的預警，高風險預警(藥品已過有效期、批准文號已過有效期、企業證書已過有效期、特藥相關預警)必須在一個工作日內完成處理工作。
意見要求加強入網管理。省局負責轄區內各級藥品監督管理部門和轄區內企業與進口藥品代理機構的入網審覈工作。
意見明確基礎信息維護相關事項。在相關資料齊備的情況下，限期完成以下信息審覈和維護工作：
——藥品信息維護。國家局負責電子監管網的藥品註冊信息和進口藥品代理機構備案信息維護。維護工作在三個工作日內完成。
——企業入網審覈。省局負責審覈轄區內入網企業的合法性和信息準確性，審覈工作在三個工作日內完成。
——企業變更名稱審覈。省局負責審覈轄區內入網企業變更名稱的合法性，審覈工作在三個工作日內完成。
——企業證書信息維護。省局負責及時在電子監管網維護轄區內企業的藥品生產許可證、藥品經營許可證以及《藥品生產質量管理規範》(GMP)和《藥品經營質量管理規範》(GSP)認證信息，維護工作在三個工作日內完成。
——特殊包裝賦碼審批。對於藥品最小包裝體積過於狹小或屬於異型瓶等特殊情況，無法在藥品最小包裝上加印(貼)統一標識藥品電子監管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼。具體品種由藥品生產企業向企業所在地的省局提出申請，由省局負責嚴格審查，有效杜絕有條件在最小包裝賦碼但申請中包裝或大包裝作爲最小包裝進行賦碼的情況出現，審批工作須在五個工作日內完成。
意見要求，加強生產環節監管。各級藥品監督管理部門應加強轄區內生產企業和代理機構所代理境外製藥廠商藥品電子監管實施工作，檢查督促生產企業和境外製藥廠商按照國家局的統一部署加入電子監管網，做好藥品電子監管碼賦碼、核注覈銷工作。
意見明確經營環節監管措施。各級藥品監督管理部門應加強轄區內經營企業藥品電子監管實施工作，督促企業按照國家局的統一部署加入電子監管網，做好藥品電子監管核注覈銷工作。
意見指出，國家局維護麻醉藥品、第一類精神藥品生產和收購計劃信息。各級藥品監督管理部門加強藥品電子監管與特殊藥品日常監管的結合，提出特殊藥品電子監管的功能需求。
意見對監管應用做出明確，要求結合本地信息化建設工作，加強藥品電子監管與日常監管的融合，積極提出數據共享、資源利用、業務深化等功能需求，提高日常監管效能。
